Tests serológicos made in Simancas

Ingenasa elabora test de anticuerpos capaces de detectar si una persona ha padecido el COVID-19. Con una capacidad de producción de medio millón de ensayos serológicos a la semana y un millón de kits rápidos al mes, la compañía tiene su domicilio social en nuestro distrito desde 1983.

Inmunología y genética aplicada son las dos áreas de desarrollo y conocimiento que definen y dan nombre a Ingenasa, una empresa dedicada a la investigación biotecnológica que se instaló en 1983 en el número 41 de Hermanos García Noblejas. Hoy ocupa dos plantas del número 39 de la Avenida de la Institución Libre de Enseñanza y desde la segunda semana de mayo es capaz de producir los deseados tests que pueden determinar si una persona ha superado el virus y ha desarrollado anticuerpos. Belén Barreiro, directora general de Ingenasa, explica en que consisten los distintos tipos de test validos para proporcionar información necesaria y relevante sobre la incidencia del COVID-19 en la población.

Básicamente hay tres herramientas de diagnóstico y cada una tiene características y aplicaciones diferentes. El único test que es cien por cien determinante para certificar que alguien está contagiado por el coronavirus es la PCR, siglas en inglés de Reacción en Cadena de la Polimerasa. «Esta técnica pone de manifiesto la presencia del agente patógeno en el paciente mediante la recogida de una muestra de su garganta. Puede detectar la presencia del virus y que se encuentra activo, pero sólo durante un período concreto: habitualmente desde el momento en el que alguien se infecta hasta que desarrolla inmunidad capaz de luchar contra el patógeno», explica Belén Barreiro.

El método empleado permite a Ingenasa desarrollar los tests sin tener en el laboratorio presencia del coronavirus
El método empleado permite a Ingenasa desarrollar los tests sin tener en el laboratorio presencia del coronavirus

La directora general de Ingenasa aclara que esa ventana de tiempo es variable, pero puede durar entre el quinto día desde el momento en que se infectó el paciente hasta los catorce días desde que se produjo el contagio. «En esos diez días el virus es detectable en el enfermo, suele coincidir con la aparición de los síntomas y es el momento en el que el individuo tiene mayor carga viral y es infectivo (tiene la capacidad de infectar a los que le rodean)».

Los otros dos tipos de pruebas se centran en la detección de los anticuerpos que el sistema inmunológico produce para luchar contra el virus. Son los denominados ensayos serológicos y se presentan en dos formatos, uno para realizar en laboratorio tras extraer una muestra de sangre del paciente, y otro conocido como test rápido que se puede realizar en cualquier sitio, incluso en el propio domicilio de la persona, siempre que la toma de muestras, en este caso en la nariz y la boca, la realice un profesional sanitario.

Los anticuerpos indican que alguien ha tenido contacto con el virus y lo ha superado: el sistema inmunológico ha sido suficientemente eficaz como para vencerlo. La cuestión que complica un poco las cosas es determinar cuándo empiezan a aparecer los anticuerpos para tener claro el margen de tiempo en el que se pueden detectar. Si se conociese con certeza el día 0 del contagio sería muy fácil, pero nunca se sabe cuándo se ha infectado el sujeto, la presencia del virus se determina a partir de la aparición de los síntomas. «Desde ese momento en que se manifiesta una sintomatología que apunta a la existencia del patógeno los anticuerpos pueden aparecer a partir del octavo día y, con certeza, a partir del día 15 o 16 el cien por cien de los pacientes que se recuperan tienen anticuerpos», afirma Belén Barreiro.

Fotografía versus película

La directora general de Ingenasa establece un símil que puede clarificar el propósito y la utilización de los distintos tipos de pruebas. «La PCR se realiza para determinar si un paciente está contagiado: es como realizar una fotografía y, si el virus aparece en ella, tienes la total certeza de que el organismo está infectado, no hay una prueba más fiable. En cambio los tests serológicos son como una película: si el sistema inmunológico ha generado anticuerpos, entonces está claro que el sujeto ha estado en contacto con el virus, sea o no asintomático. Te cuentan una historia: la persona ha tenido contacto con el patógeno y el sistema inmune ha reaccionado».

El personal de Ingenasa redujo el tiempo de desarrollo para obtener análisis serológicos de entre seis y nueve meses a sólo dos
El personal de Ingenasa redujo el tiempo de desarrollo para obtener análisis serológicos de entre seis y nueve meses a sólo dos

Durante los duros meses de marzo y abril, con la pandemia en su apogeo, no se aplicaron suficientes test a los pacientes infectados. La gente sufrió una sintomatología compatible con el coronavirus pero cuando llamaban al centro de salud les decían que se quedaran en casa y les daban la baja por COVID-19, pero sin hacerles un análisis de confirmación. «Para tener la certeza de que alguien ha padecido la patología hay que aplicar un ensayo de anticuerpos y, en general, la gente quiere saber si se contagió o no. Se perdieron la foto porque nadie la hizo en el momento en que presentaban los síntomas, pero tienen la película que te cuenta que efectivamente lo sufriste», señala gráficamente la directora general de Ingenasa.

Belén Barreiro explica que el desarrollo de los anticuerpos supone que el individuo se ha preparado frente al virus y se encuentra, en cierto modo, inmunizado. «En estos momentos no sabemos cuánto tiempo dura esa inmunidad, ni cuánto de inmune se está tras superar la infección. De hecho, aunque en principio se esté inmunizado, si el paciente tiene una carga viral tremenda, puede mostrar síntomas de estar infectado. Esas son las variables que aún no sé conocen del todo bien porque es una patología muy reciente. No obstante, a día de hoy, creemos que existe inmunidad, que es protectiva y que es duradera, al menos, durante seis meses», explica Barreiro.

Ingenasa está produciendo test serológicos y kits rápidos de antígenos. Su directora general aclara que también tienen capacidad para elaborar PCR, pero considera que este ámbito ya está bien cubierto por otras empresas nacionales. De su línea de producción sale semanalmente medio millón de ensayos de anticuerpos con soporte para laboratorio (denominados Elisa) y un millón de test rápidos al mes. En estos momentos, la demanda de este tipo de pruebas es grandísima porque se están haciendo en la mayor parte de los hospitales, en todos los laboratorios habituales de clínica humana y, con la desescalada, se empiezan a realizar en las empresas, interesadas en conocer el grado de protección que la inmunidad proporciona a su personal.

La compañía ubicada en Simancas se ha dirigido a las Consejerías de Sanidad de varias Comunidades Autónomas ofreciéndoles los test para que sean ellas quienes los adquieran para sus hospitales y centros de salud. «También estamos en contacto con laboratorios de análisis clínicos y con empresas de riesgos laborales, que con la desescalada están siendo requeridas en muchos casos para realizar este tipo de controles», comenta Barreiro. El coste de los análisis varía y depende mucho del nivel de consumo. «Estamos hablando en cualquier caso de cantidades razonables y asequibles; en general, nuestro producto en el mercado lo puedes encontrar desde los cuatro euros hasta los veintitantos. Eso es lo que vale el kit. Luego el laboratorio tiene que procesar las muestras, cocinarlas con los reactivos, hasta obtener un resultado», asegura Belén Barreiro.

La directora general de Ingenasa aclara que no sólo los centros de investigación hacen ciencia en España y reivindica el papel de las empresas que se dedican a ello. «Apoyar a este tipo de compañías es apostar por garantizar la salud en el futuro porque para poder enfrentarnos a riesgos como los que estamos viviendo hoy en día se necesitan conocimientos y gente suministrando armas para luchar contra este tipo de patologías y peligros», concluye Belén Barreiro.

 

Investigación sin presencia del COVID-19

El negocio fundamental de Ingenasa se basa en la producción y comercialización de tests diagnósticos para veterinaria, tanto para animales de compañía como de producción. Cuenta con una plantilla de 60 personas, la mitad dedicada a la producción industrial de los kits y la otra mitad a la investigación. Este importante departamento permite a la empresa participar en proyectos de investigación para clínica humana. «Cuando surgió el COVID-19 trabajábamos en un proyecto europeo, junto con diferentes partners, con el objetivo fundamental de desarrollar herramientas para luchar con potenciales enfermedades emergentes que puedan ocasionar una alerta sanitaria… y aparece este virus», expone Belén Barreiro.

De una plantilla de 60 personas la mitad forma parte del Departamento de Investigación
De una plantilla de 60 personas la mitad forma parte del Departamento de Investigación

La prontitud con que pudieron obtener parte de un gen del patógeno y la prioridad que suponía la situación les hizo ponerse a trabajar en los ensayos que ahora elaboran. «Procedimos a darnos de alta y gestionar los permisos para poder realizar diagnóstico de clínica humana. La gestión fue muy ágil gracias a la colaboración de la Agencia Española del Medicamento y a que tanto las instalaciones como los procesos de la compañía están muy bien diseñados y documentados».

Los procesos de desarrollo para obtener análisis serológicos pueden oscilar entre seis y nueve meses, más aún si las cosas se complican, pero en este caso lo consiguieron en menos de dos meses gracias «al esfuerzo bestial del personal de Ingenasa», reconoce su directora general.

Y todo ello sin que hubiera rastro del COVID-19 en su laboratorio. «Incorporamos un trocito de gen no infectivo del coronavirus en lo que denominamos organismos recombinantes (habitualmente bacterias o virus) para que fabriquen la proteína de ese patógeno. Es decir, producimos algo muy parecido al virus, proteínas que contienen el ácido nucléico del COVID-19, y que son reconocibles por el sistema inmunológico de las personas que han estado infectadas», aclara Belén Barreiro.

Luego se fabrican los reactivos con los que se diseñan los ensayos. «Los test diagnósticos se basan en el reconocimiento entre un agente patógeno y la inmunidad del organismo al que infecta. Cuando nuestro cuerpo entra en contacto con algo que puede agredirnos, nuestro sistema inmune reacciona para luchar contra ese atacante. Uno de los mecanismos de defensa más importante son las moléculas denominadas anticuerpos, que neutralizan a esos agresores cuando los reconocen. Esa capacidad súper específica de reconocer los patógenos es lo que nos permite desarrollar los test diagnósticos», explica la directora general de Ingenasa.